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潜心实验动物35年,实现高质量创新发展

—广州医药研究总院有限公司发展历程

2018-09-13 18:33:36

广州医药研究总院有限公司(以下简称总院)成立于1972年,前身为广州市医药工业研究所。总院走过了近50年发展历程,为广东省首批新型研发机构、国家科技型中小企业、广东省科技服务业百强企业、广州市科技小巨人企业,是华南地区最早通过国际AAALAC认证和国家GLP认证的“双认证”医药研发机构,拥有全国唯一国家犬类实验动物种子中心、国家(广州)新药安全评价研究重点实验室、大型实验动物及药物评价重点实验室,实验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台等20多个国家、省、市级技术平台,拥有实验动物生产许可证与实验动物使用许可证“双许可证”。总院自成立之日就开始从事实验动物科学研究,经过多年发展与积累,在标准实验用Beagle犬保种育种及饲养繁育、人类疾病大动物模型研究、临床前药效学研究、药物安全性评价等领域处于国内领先地位。

增城实验动物基地全景

GLP大动物实验室

总院是中国实验动物与毒理学专业委员会会员单位,中国药理学会药物毒理专业委员会会员单位,中国中药协会中药经典名方研发与生产专业会员会副主任委员单位,中国毒理学会团体会员单位,广东省实验动物协会副理事长单位,广东省服务外包产业促进会理事单位。

在广东省科学技术厅、广东省实验动物监测所、广东省实验动物学会的关心指导下,总院严格遵循《广东省实验动物管理办法》、《广东省实验动物管理条例》、《实验动物环境及设施》(GB 14925-2010)等法规、标准要求,坚持高质量、规范化、创新发展的理念,注重人才团队培养,加强科研条件建设,加大力度建设科技创新体系,建成具有8项GLP认证资质及广东省内唯一符合GLP规范生物样本检测中心的安全性评价中心;成功获得全球首例基因敲除Beagle犬模型,填补国内外空白;实验用Beagle犬生产规模与质量国内领先,连续多年顺利通过广东省实验动物监测所年检。总院在实验动物保种育种及饲养繁育、药效学研究、药物安全性评价等领域取得长足发展,为广东省实验动物的创新发展做出了重要的贡献。

广药生物岛项目

一、35年实验动物发展历程

早在1983年,总院成立实验动物研究室,首家从美国引进Beagle种犬,开展饲养繁育研究,包括Beagle犬保种育种、标准性状选育、微生物监测与疾病防治研究。经过多年积累,先后建成广东省Beagle犬种质资源库、国家犬类实验动物种子中心。

· 1983年,首次从美国引进种用Beagle犬,开始进行饲养繁育研究;

· 2001年,再次从美国大规模引进种用Beagle犬,按美国动物福利标准建立Beagle犬繁育中心,开展繁育及标准化研究;

· 2002年,省市共建“广东省Beagle犬种质资源库”并正式挂牌;

· 2003年,首批获得实验动物生产许可证;

· 2006年,国家犬类实验动物种子中心通过科技部组织的现场考评;

· 2010年,科技部下发文件,“国家犬类实验动物种子中心”正式挂牌;

· 2010年,承担“十二五”新药创制重大专项“实验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台”建设项目;

· 2015年,成功获得全球首例基因敲除Beagle犬模型,填补国内外空白,CBS、BBC、CNN、NEW YORK TIME、中国政府网、新华网等国内外知名媒体强烈关注报道;

· 2016年,牵头承担广州市产学研重大专项“人类疾病动物模型开发与技术服务”。

1972年,总院成立药理研究室;1990年,总院建立药物毒理研究室,专门从事新药非临床安全评价研究,参与制定国家首个GLP规范。经过长期发展,建成通过国际AAALAC认证及国家GLP认证的“国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”。

· 1997年,承担国家科技部“1035工程”项目,首批筹建“国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”,建立GLP体系;

· 2000年,“1035工程”项目顺利通过验收;

· 2004年,通过国家GLP检查认证;

· 2008年,获得实验动物使用许可证;

· 2009年,整合药理研究室和毒理研究室,成立“药物非临床评价研究中心”,建立“大动物实验研究中心”;

· 2010年,通过GLP认证定期检查;

· 2011年,获得国际AAALAC完全认证资质,成为华南地区唯一获得国际AAALAC完全认证资质和国家GLP认证的“双认证”研究中心;

· 2014年,通过AAALAC定期认证;

· 2015年,通过GLP定期检查;

· 2017年,通过AAALAC定期认证;

· 2018年,通过GLP定期检查及扩项认证;建成省内首家符合GLP规范的生物样本检测中心。


二、高素质的人才团队

总院共有从事实验动物研究人员近70人,其中高级职称6人、博士6人、硕士13人,本科19人,本科以上学历占比超过50%,博硕士及高级职称以上占比超过30%,包括北京大学、清华大学、香港中文大学、英国格拉斯哥大学、中山大学等知名学府毕业生;专业范围涵盖动物繁育、兽医学、药理学、药学、基础医学、医学检测等领域。

总院不断加强人才队伍培养,建立健全人才引进培育、专业培训考核、人才激励等管理制度,根据行业特点结合企业需求开展各类科技创新活动;邀请知名院士、新药审评专家、著名教授等国内知名专家担任技术顾问,指导实验动物相关科研工作;组织科技人员参加国内外实验动物相关领域的专业培训活动;与国内外知名企业、科研机构开展广泛的产学研合作。总院已形成由国内外行业知名院士专家技术指导,以高级工程师工、博士、硕士研究生以及资深从业人员为中坚力量的高素质专业化人才队伍。

三、完善的设施设备

总院拥有研发及办公场地近20000㎡,其中,药物非临床评价研究中心近5000㎡,包括550㎡符合GLP规范的生物样本检测中心、1200㎡符合AAALAC标准的大动物实验室、3000㎡SPF级与普通级功能实验室,可开展狗、猴、猪、兔子、豚鼠、大小鼠及转基因动物等实验,满足临检、药物分析、生物分析、临床和组织病理、细胞生物、眼科、吸入药理和毒理等相关指标的检测要求。

总院在广州市增城区拥有占地面积50000㎡的国家犬类实验动物种子中心,拥有5700㎡符合国际标准的犬舍11栋,其中保种育种用房6栋2810㎡,育成犬舍5栋2890㎡;拥有配套的质量检验室、兽医室、保种实验室、基因编辑实验室、档案资料室等。

总院拥有价值超3000万元的科研仪器设备300多台(套),如液质联用仪,全自动血液生化仪、全自动血球计数仪、冷冻切片机、全自动染片封片工作站、图像分析系统、16道生理记录仪压力模块、遥测系统犬用植入子系统、显微操作系统、多普勒彩超系统、低温程序冷冻保存仪等,制定有仪器操作、维护与保养等相关SOP,并按照规范定期开展仪器维护与保养。引进业界公认的生物分析验室信息管理系统Watson LIMS?进行数据管理,保证研究数据的真实可靠与可溯源性。

四、规范化的实验动物管理

总院严格遵循《广东省实验动物管理办法》、《广东省实验动物管理条例》、《实验动物环境及设施》(GB 14925-2010)的要求,坚持高质量、规范化、创新发展的理念,建立健全质量管理体系,并配合主管部门的日常监督管理。

总院设立实验动物管理和使用委员会,由公司领导担任委员会主任,统筹管理公司实验动物相关工作;分别设立实验动物和动物实验伦理委员会,负责实验动物和动物实验伦理福利的审查和监督管理;制定并不断完善与实验动物工作相关SOP,确保实验动物日常工作有章可循。

总院建立Beagle犬标准化繁育体系,建立Beagle犬饲养繁殖计算机数据库管理系统,引入RFID芯片管理系统,监测犬只体征,实现信息化管理,提升实验动物管理水平。

五、独具特色的核心技术及业务

经过35年的发展,总院在标准实验用Beagle犬保种育种及饲养繁育、大型疾病动物模型研发、临床前药效学研究,药物安全性评价等领域形成了独具特色的实验用Beagle犬科技资源与药物评价技术体系,为人类疾病研究及新药开发等领域提供优质技术服务,取得良好的社会与经济效益。

世界首例基因敲除犬

总院现有种犬群800多头,种犬年供应能力可达300~500头;标准实验用犬存栏量2000多头,标准实验用犬年供应能力可达2000头。

v Beagle犬标准化生产与供应

v Beagle犬基因修饰研究

v 自发性前列腺、高血压模型Beagle犬

v Beagle犬检疫行为学研究与应用

v beagle犬代养、手术及相关检测

v 临床前药效学研究(糖尿病及并发症、心脑血管疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤、细胞与分子免疫、抗炎镇痛、实验动物模型研究、其他药效学评价)

v 临床前安全性评价(单次和多次给药毒性(啮齿类)、单次和多次给药毒性(非啮齿类)、局部毒性、免疫原性、安全性药理、遗传毒性、生殖毒性、毒代动力学试验)

v 药代动力学研究

v 新药药理毒理优化筛选研究

v 实验动物医学检验检测(病理、动物临床检验等)

v 临床生物样本检测

六、实验动物领域系列科技成果

1、建成通过国际AAALAC认证和国家GLP认证的“双认证”“国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”。

2、成功获得全球首例基因敲除犬,填补国际国内空白。公司实施的“国家‘十二五’重大新药创制专项——‘实验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台’”于2015年成功取得全球首例基因敲除犬,该成果提供了更为理想的转化模型,解决了依靠小动物模型研究人类疾病发病机制的局限性。同时,打通了对犬基因组实施精准编辑的通路,为开展其它人类重大疾病(如神经退行性、心血管疾病等)犬类动物模型的研究奠定了重要基础。

3、建立Beagle犬基础生物学数据库并实现国内共享。采集Beagle犬生理生化等基础生物学数据1000多项,整合及数字化表达共性描述规范145项;采集100多幅Beagle犬大体形态图像数据并已上报国家实验动物数据资源中心,实现全国范围内数据共享,可为其他企业或研发机构开展临床前新药研究提供数据支持。

4、牵头制定技术规范,为实验动物研究提供参考依据。牵头制订多项行业标准、规范等,如:Beagle犬共性描述规范、实验犬生物学特征数据采集技术规范、实验犬生物学特性数据测定技术规程、犬类实验动物种子保存技术规范、犬类实验动物种子低温保存技术规范,为国家实验Beagle犬行业发展起到带头示范作用,为实验用Beagle犬饲养繁育提供参考依据。

5、建立自发性前列腺增生和高血压Beagle犬模型。筛选建立自发性前列腺增生和高血压Beagle犬模型与相关产品标准,并已服务上海计生所、药物所、南方珠江医院等,为前列腺增生与高血压的医学研究以及药物评价研究提供最适疾病动物模型。

6、建立抗休克药物药效学评价的失血性休克Beagle犬动物模型。基于欧盟注册申报要求规定及国际通用的失血性休克犬评价技术体系。试验设施和质量体系通过欧盟专家的检查;建立了可用于抗休克药物药效学评价的失血性休克Beagle犬动物模型,该模型具有稳定性和可重复性高的优势,技术评价体系符合国际规范。

7、申请发明专利47件,其中国际PCT专利5件,获得专利授权15件,其中欧洲专利1件。在国际国内期刊发表文章近150篇,主导或参与著作编写4部。

8、承担国家、省、市各级政府科技项目100余项,获得资助超亿元。

9、近年来为100多家国内外知名医药研发机构和企业成功开展药物非临床研究超1000项,包括创新药约40个,名优中成药大品种超30个。评价的部分项目已获临床批件或新药证书、单个名优中成药大品种的年销售突破了20亿元规模,取得了良好的社会经济效益。

10、获得各级政府奖项10项,其中“Beagle检疫犬推广应用”项目获得广东省科学技术奖三等奖;“中西复方制剂消渴丸的系统评价研究”、“对川贝母新基源太白贝母列入《中国药典》的研究与应用”项目分别获得广东省科学技术奖二等奖。

八、对医药行业发展发挥重要支撑与保障作用

近年来,总院为100多家医药企业、高校及科研院所提供高质量Beagle犬种犬、标准实验用Beagle犬、Beagle犬教学犬等合计7000多头;为150多家医药企业、高校及科研院所开展药物临床前药效学及安全性评价近1000项,累计合同金额约5000万元,满足了客户新药研发的科研需求。

总院积极开展名优中成药的二次开发,为超20亿销售收入的名优中成药大品种“舒筋健腰丸”进行上市后再评价、为安宫牛黄丸、滋肾育胎丸,儿科药物保婴散、克感利咽口服液、口炎清等数十亿市场规模的名优中成药进行有效性和安全性评价,为其临床用药及市场拓展提供理论依据与技术支撑,促进了广东省乃至华南地区生物医药行业发展。

九、未来发展规划

总院根据战略发展定位以及《“十三五”科技发展规划》,将继续加强实验动物学科建设,不断提升实验动物及动物实验研究水平,形成核心竞争力。并以总院广州国际生物岛新研发总部建设为契机,进一步加强团队建设,引入高层次人才,加强科研条件建设,不断提高技术水平与服务质量,助力我省实验动物科技创新发展,为人类重大疾病研究、新药研发做出积极贡献。

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